Kam ir pienākums ziņot?

Par novērotām veterināro zāļu blakusparādībām Latvijā (turpmāk tekstā:  blakusparādības)  ziņo veterinārārsti un dzīvnieku īpašnieki.

Par ko ziņot?

Jāziņo par šādām dzīvniekam novērotām blakusparādībām:

1. Būtiskas (paredzamas un neparedzamas) veterināro zāļu blakusparādības, kuras:

• Izraisa dzīvnieka nāvi;
• Izraisa smagus un/vai paliekošus veselības traucējumus;
• Ir bīstamas dzīvībai;
• Izpaužas kā iedzimta anomālija jaundzīvniekiem;
• Izraisa ārstētajam dzīvniekam ilgstošas vai pastāvīgas slimības pazīmes.

Paredzamas veterināro zāļu blakusparādības ir blakusparādības, kuru izraisītās reakcijas raksturs, smagums vai iznākums atbilst reakcijām, kuras minētas veterināro zāļu aprakstā.

Neparedzamas veterināro zāļu blakusparādības ir blakusparādības, kas rodas kā nevēlama organisma reakcija, kuras smagums vai iznākums neatbilst veterināro zāļu aprakstā minētajam.

2. Nevēlamas veterināro zāļu blakusparādības

Par nevēlamām blakusparādībām jāziņo tad, ja saskatāt cēlonisku sakaru starp lietotajām veterinārām zālēm un novērotām blakusparādībām;

3. Veterināro zāļu neefektivitāte;

4. Nevēlamas blakusparādības cilvēkiem, kuras iespējams izraisījušas veterinārās zāles;

5. Ja konstatētas izmaiņas veterināro zāļu izdalīšanās periodā no organisma;

6. Ja konstatēta veterināro zāļu nelabvēlīga ietekme uz vidi.

Ziņojiet par visām būtiskajām blakusparādībām, kaut arī veterinārās zāles ir plaši lietotas un novērotās blakusparādības ir labi zināmas.

Cik ātri jāpaziņo?

Par būtiskām blakusparādībām, kuras izraisījušas dzīvnieka nāvi, smagus veselības traucējumus, bīstamību dzīvībai, iedzimtu anomāliju, ilgstošas slimības pazīmes, jāziņo Pārtikas un Veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas centram (turpmāk tekstā - PVD NRC) nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā kopš pamanīta būtiskā veterināro zāļu blakusparādība.

Kā paziņot?

„Ziņojumu par veterināro zāļu blakusparādībām” veidlapas var saņemt PVD NRC, Peldu iela 30, Rīga, LV -1050, tālrunis 67084618 vai tās var arī izdrukāt no PVD mājaslapas.

Ziņojuma veidlapai ir 5 sadaļas.

1. Ziņotājs. Informācija par veterinārārstu. Sadaļa ir jāizpilda obligāti, lai PVD NRC varētu izvērtēt un iegūt papildus datus cēloņa izvērtēšanai.

2. Dzīvnieka īpašnieks. Kodēti dzīvnieka īpašnieka dati (īpašnieka iniciāļi) Sadaļu būtu ieteicams aizpildīt, jo minētos datus jāievada lokālā datu bāzē, informācijas papildināšanai un datu apmaiņai.

3. Iespējamās blakusparādības. Vēlams aizpildīt visus lauciņus. Jāapraksta dzīvnieka veselības traucējumi jeb iespējamās blakusparādības: simptomi, blakusparādību ārstēšana, laboratoriskie u.c. izmeklējumi. Svarīgi norādīt:

• Cietušo dzīvnieku skaitu, kuriem novērotas blakusparādības un nāves gadījumus skaits
• vai veterinārās zāles lietotas atkārtoti, vai reakcija atkārtojās;
• vai pēc veterināro zāļu lietošanas pārtraukšanas zāļu blakusparādību reakcija izzuda;
• vai reakcijas novēršanai (ārstēšanai) tika lietota terapija, tās apraksts un ietekme uz reakciju;

4. Veterinārās zāles, kuras ir iespējamais blakusparādību cēlonis. Ja šķiet, ka reakciju izraisījušas vienas konkrētas veterinārās zāles, šajā sadaļā ierakstiet tikai to nosaukumu. Ja vairākas vai to mijiedarbība – jāraksta visu šo veterināro zāļu nosaukumi. Jānorāda: veterināro zāļu oriģinālais nosaukums (vēlams arī starptautiskais nosaukums jeb aktīvā viela), veterināro zāļu ražotājs.

5. Citas veterinārās zāles. Lūdzu ierakstiet visas pēdējo 3 mēnešu laikā lietotās veterinārās zāles cietušajam dzīvniekam, ietverot augu valsts preparātus.

6. Papildinformācija. Šajā sadaļā vēlams pievienot visu veikto izmeklējumu kopijas, komentārus, papildinformāciju uz atsevišķas lapas.
 
Ziņojuma datu apstrāde:

Ziņojuma dati tiek ievadīti PVD NRC veterināro zāļu blakusparādību datu bāzē. Pēc ziņojuma saņemšanas, iestāde veterinārārstam nosūta apliecinājuma vēstuli. Nepieciešamības gadījumā Jums var lūgt sniegt papildus informāciju. Jūsu sniegtā informācija nonāk Eiropas zāļu aģentūras veterināro zāļu blakusparādību ziņojumu „Eudravigilance” datu bāzē.

Ja ir nepieciešams veikt steidzamus ar sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību saistītus pasākums, PVD NRC ir tiesīgs apturēt veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbību.

Uzticieties savai pieredzei un intuīcijai. Ziņojiet arī tad, ja šaubāties par veterināro zāļu lietošanas un novērotās reakcijas cēlonisko sakarību!